两款防晒霜FDA审批遇阻 需共享更多数据

2021-11-29 02:02:57 来源:
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旧金山食品和药物管理局24日问到,尽管审查进行了多年,仍然不能核准2款乳胶其产品在旧金山运用于,理由是欠缺数据资料支持其有效性和有效性。

两款乳胶霜ecamsule和enzacamene用于防止皮肤因紫外线(UV)致癌。今年中旬,就其他六个相同其产品,FDA也以相同的结论延迟核准。

FDA的工作人员十多年来一直在审查乳胶其产品。同时乳胶新其产品法案也在2014年11年底通过。

该的机构的不得不对于乳胶其产品大厂来说是一个巨大的打击,它们一直都想要扩充旧金山非处方乳胶其产品的消费。

乳胶其产品公共获取的组织(PASS)律政顾问Werner问到,“旧金山人因此并未良机运用于这些已经举例来说的乳胶新其产品,这种上述情况确实持续几十年波及世界各地。”

FDA处方药其产品经理Michele在一篇文章中的写道,并未足够的数据资料证明这些其产品的长期影响,缺少可吸收进入皮肤的量以及其他信息。

Michele写道,尽管为了加速这一当前,其产品必须合理该的机构的新标准。

欧莱雅在2007年注册业经ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表者默克公司(消费业务现由拜耳公司所有)注册复查enzacamene。

欧洲监管的机构已核准了一些内含紫外线过滤功能的其产品,这些都是牙医医生和其他业内人士推荐运用于的。

Werner问到,要向FDA提供他们所必须的数据资料确实必须数年时间。

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编辑: drugs001

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